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식약처 신약·바이오시밀러 심사 세계에서 가장 빠르게
등록일2025.12.16
식품의약품안전처가 신약·바이오시밀러·신의료기기에 대해 세계 최단 수준인 &'240일 내&' 허가를 추진합니다. 정부가 직접 공급하는 희귀·필수 의료제품을 늘리고, 의료용 마약류 오남용 감시도 강화할 계획입니다. 식약처는 오늘(16일) 오후 세종컨벤션센터에서 열린 업무보고에서 의료제품 허가·심사 혁신, 의료용 마약류 통합 감시, 인공지능(AI) 기반 식품 안전관리, 불법·허위 광고 차단 등 2026년 주요 핵심 과제를 발표했습니다. 식약처는 의료제품 허가·심사 혁신을 통해 &'세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관&'이 되겠다고 밝혔습니다. 심층 예비검토, 병렬 심사, 전담심사팀 운영 등을 통해 신약·바이오시밀러·의료기기의 허가 기간을 240일 수준으로 단축한다는 계획입니다. AI를 활용한 허가·심사지원 시스템 도입으로 제출 자료 요약·번역과 검토서 초안 작성을 지원하고, 바이오시밀러의 경우 임상 3상 결과 제출 요건을 완화하는 등 위해도 기반 규제 합리화에 나섭니다. 생성형 AI 의료기기, 디지털융합의약품 관련 맞춤형 허가·심사 기준을 마련해 신기술 제품의 시장 진입도 지원한다는 방침입니다. 의약품 공급 안정화를 위해 희귀·난치질환 치료제와 필수 의료제품은 정부 직접 공급과 긴급 도입이 확대됩니다. 심사평가원 의약품 수급 데이터를 연계한 예측모델을 통해 공급 불안도 사전에 관리할 계획입니다. 약가가 부여되기 전 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을환자에게 무상 제공하는 지원의 제도화를 추진하고, 자가치료용 의료기기에 대해서는 재수입 시 일부 제출 서류를 면제할 계획입니다. 불법·허위 광고 규제는 대폭 강화됩니다. AI로 생성된 가짜 의사·약사가 등장해 식·의약품을 추천하는 광고를 명확히 금지하고, 화장품 효능·품질 광고 제작 주체를 책임판매업자로 제한합니다. 식약처는 AI 기반 온라인 모니터링 시스템을 통해 의료용 마약류와 의약품 불법 유통을 실시간 적발하고, 긴급 사안은 선차단 후 심의를 진행할 방침입니다. 정제·캡슐 형태 일반식품 가운데 의약품이나 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산·표시·광고가 제한됩니다. 의료용 마약류 관리도 한층 강화됩니다. 식약처는 관계부처 정보를 통합해 AI로 분석하는 &'마약류 오남용 통합감시 시스템&'을 구축하고, 처방 전 투약 이력 확인 대상 성분과 의료인 셀프처방 금지 범위를 단계적으로 확대할 계획입니다. 식품 분야에서는 AI 위험예측 시스템을 도입해 위해 우려가 큰 수입식품을 핀셋(선별) 검사하고, 살모넬라와 같은 주요 식품 위해요소 10종에 대한 예측모델도 구축합니다. 식품 제조·유통 안전관리 시스템인 스마트 해썹(HACCP)을 확대하고, 글로벌 해썹을 통해 의도적인 부정행위 관리도 강화합니다. 이와 함께 식약처는 내년 10월 모든 담배의 유해성분을 검사·분석해 대국민 공개합니다. 담배사업법 개정으로 담배에 포함된 합성니코틴 액상형 전자담배의 유해성분 범위와 시험법도 마련할 계획입니다.
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